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공시서류 (보고서)

제 목 [사업의내용] (코) 셀트리온 분기보고서 (2017.9) 사업의 내용 01
작성자 관리자 등록날짜 2018-01-12 17:12:17 / 조회수 : 120
  • II. 사업의 내용

     

     

     

    1. 사업의 개요
     

    가. 업계의 현황

     

    생명공학산업은 의료/제약, 환경, 화학, 식품, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 장기적인 투자를 필요로 합니다. 또한, 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업이며, 이러한 이유로 세계 각국은 생명공학산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다.

     

    미국의 제약시장 조사기관인 IMS Health에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2012년 1,700억 달러(전체 의약품시장 내 비중 18%)에서 연평균 12% 성장하여 2019년 3,870억 달러(전체 의약품시장 내 비중 30%)로 확대될 전망입니다.

     

    합성화학의약품은 target 세포와 정상 세포에 대한 구분 없이 세포의 성장/증식을 억제하는 방식으로 치료를 하기 때문에 정상세포의 기능도 함께 제한하는 부작용을 수반하기도 합니다. 반면, 단백질의약품, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody)는 target 세포에 특정한 치료 및 환자의 면역체계 지원 등과 같이 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다.

    이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있습니다.  IMS Health에 따르면, 2012년 단일클론 항체 시장은 650억 달러에서 연 평균 13% 성장하여 2019년에는 1,530억달러 시장으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

     

    바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 환자들의 바이오의약품 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 이는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있어 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다.

     

    현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편되고 있습니다. .


    나. 회사의 현황
     

    당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.

     

    당사는 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다.

     

    당사의 생산설비는 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발 일정 및 수요를 고려하여 1공장 증설 및 3공장 신설을 통해 추가 170,000L 의 설비증설을 계획하고 있습니다.

     

    현재 당사는 오랜 기간 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다

     

    당사는 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같습니다.

     

    ① 단백질 의약품 개발/생산사업

     

    가) 바이오시밀러 사업

     

    당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비해왔습니다. 그 결과 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행하고 있습니다.

     

    당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.

     

    램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다.

     

    램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 79개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다.

    추가로, 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC제형(피하주사)을 개발하였으며, 이와 관련해 글로벌 임상 1, 3상을 진행 중입니다.

     

    후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 또한 2017년 6월 미국 FDA에 허가 신청을 완료하였으며, 그 외 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행하고 있습니다.  

     

    또한 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2016년 10월 유럽 EMA, 2017년 7월 미국 FDA에 허가 신청을 완료하였습니다. 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.

     

    당사는 이처럼 순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획입니다.

     

    당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다.

     

    나) 항체 신약 개발 사업

     

    셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.

     

    당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 당사는 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다. 현재는 글로벌 2b상을 진행하고 있습니다. .

     

    또한, 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있습니다.

     

    ② 단백질 의약품 계약생산사업

     

    단백질 의약품 계약생산은 최첨단 설비 및 생산/품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 것을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다.
     

    다. 연결대상 종속회사의 현황

    (1) 셀트리온제약

     

    (1) 영업개황
    당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice : 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제 40여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다.
     

    이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 이후 꾸준히 성장하여 2016년도 379억원, 2017년도 3분기 누적 410억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하고 있습니다.

    (2) 매출부문

    매출액에 있어서는 당분기 연결기준 905억원을 달성함으로써 전분기 대비 약 37.2%성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 410억원, 램시마 100억원, 종합비타민제 타미풀 34억원 매출을 달성하였습니다. 그 밖에 혈액순환치료제인 소멕스정 등을 포함하여 전 품목이 고른 실적을 달성하였습니다.
     

    셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내 독점판매권을 확보하고 있는 당사는 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 환자에 대한 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다.


    - 매출실적(연결기준)

    (단위 : 백만원)
    사업
    부문
    매출
    유형
    품 목 제18기 분기 제17기
    의약품 제품 고덱스 수 출 27 13
    내 수 40,966 37,840
    합 계 40,993 37,853
    타미풀 수 출 338 280
    내 수 3,076 3,796
    합 계 3,414 4,076
    기타 제네릭 수 출 561 2,483
    내 수 23,286 39,600
    합 계 23,847 42,083
    제품소계 수 출 926 2,776
    내 수 67,328 81,236
    합 계 68,254 84,012
    상품 수 출 196 226
    내 수 12,190 16,634
    합 계 12,386 16,860
    용역매출 내 수 9,864 3,939
    합 계 수 출 1,122 3,002
    내 수 89,382 101,809
    합 계 90,504 104,811


    ③ 사업부문별 주요재무정보
    셀트리온제약은 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로   별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

    (단위 : 백만원)
    구 분 주요제품 제18기 분기 제17기
    내수 제품 고덱스 외 67,328 81,236
    상품 램시마 외 12,190 16,634
    용역 - 9,864 3,939
    수출 제품 헤파디프 외 926 2,776
    상품 - 196 226
    합 계 90,504 104,811

     

    ④ 주요 제품 등의 현황
    회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.                        

    (단위 : 백만원)
    사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액
    금액 비율(%)
    의약품
    제조
    판매
    국내매출
    (제품)
    고덱스 간질환치료용제 40,966 45.26
    기타 기타제네릭 26,362 29.13
    소  계 - 67,328 74.39
    국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 10,070 11.13
    기타 기타상품 2,120 2.34
    소계 - 12,190 13.47
    제품수출 926 1.02
    상품수출 196 0.22
    연구 및 용역매출 9,864 10.90
    합   계 90,504 100.00

     

    ⑤ 주요제품의  가격변동 추이

    (단위 : 원)
    품  목 2017년 분기 2016년도 2015년도
    고덱스 300C 422 422 433
    타미풀 1,672 1,672 1,728
    소멕스 50iu 192 192 192
    글리메4mg 284 284 284
    토바스틴 10mg 612 612 612

    i) 산출기준: 보험약가 기준
     

    ii) 주요 가격변동원인
    시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제

    ⑥ 주요 원재료 등의 현황                                                              

    (단위 : 백만원)
    사업부문 매입유형 품   목 매입액 비율(%) 비  고
    의약품 재료 용 기 100 1.26 -
    라 벨 257 3.25 -
    기 타 419 5.30 -
    소 계 776 9.81 -
    원료 오로트산카르니틴 1,625 20.54 -
    비페닐디메칠디카르복실레이트 1,163 14.70 -
    기 타 4,346 54.94 -
    소 계 7,134 90.19 -
    합    계 7,910 100.00 -

     

    ⑦ 생산설비의 현황 등  

    (기준일: 2017년 09월 30일) (단위: 천원)
    사업소 소유
    형태
    소재지 구분 기초
    장부가액
    당기증감 당기상각 분기말
    장부가액
    비고
    증가 감소
    진천
    공장
    자가 충북 진천 이월사곡 588-2 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 -
    건물(1,433.58) 2,673,180 - - 77,639 2,595,541 -
    구축물 1,795,915 - - 80,323 1,715,592 -
    기계장치 1,885,304 45,500 - 123,657 1,807,147 -
    차량운반구 14,537 - - 3,848 10,689 -
    공기구비품 130,709 6,267 - 31,222 105,754 -
    소 계 7,339,968 51,767 - 316,689 7,075,046 -
    청주
    공장
    자가 충북 청원 오창
    2산단로 82
    토지(85,736.8) 18,085,270 - - - 18,085,270 -
    건물(32,569.48) 91,068,962 - - 2,435,921 88,633,041 -
    구축물 5,926,836 - - 237,982 5,688,854 -
    기계장치 89,260,870 49,800 - 4,641,446 84,669,224 -
    차량운반구 76,258 - - 14,781 61,477 -
    공기구비품 4,843,217 262,412 - 824,658 4,280,971 -
    소 계 209,261,413 312,212 - 8,154,788 201,418,837 -
    합 계 216,601,381 363,979 - 8,471,477 208,493,883 -

     

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